Il Tar del Lazio ha annullato il provvedimento con il quale il Ministero della Salute aveva escluso dalla Banca dati dei dispositivi medici il robot R2S, ideato dall’azienda folignate Bazzica Engineering per la disinfezione con luce ultravioletta delle superfici e dei dispositivi medici in ambito ospedaliero. Oltre alla cancellazione dalla Banca dati come dispositivo medico di classe I, la decisione del Ministero ne aveva impedito l’immissione in commercio, ma il Tribunale amministrativo del Lazio ha dato ragione all’azienda guidata da Paolo Bazzica. La sentenza, infatti, ha affermato che il sistema R2S ha come finalità la riduzione delle infezioni ospedaliere, che in Italia ogni anno provocano più di 10mila decessi. La decisione del Tar è arrivata nella giornata di mercoledì 22 novembre, confermando quanto già disposto nel 2022. Il robot R2S, infatti, era già stato al centro di una contestazione del Ministero della Salute nel 2021: iscritto nella Banca dati dei dispositivi medici e messo in produzione al termine della fase di sperimentazione, ne era stato escluso. In quell’occasione il provvedimento era stato impugnato con il patrocinio degli avvocati Marco Mariani e Marco Paoli che, insieme alla collaborazione di Annibale Marchetti coordinatore della ricerca e sperimentazione, avevano portato la questione all’attenzione del Tar del Lazio, che con la sentenza numero 3938 del 2022, passata in giudicato, aveva annullato la decisione del Ministero, riconoscendone la qualifica di dispositivo medico. Nonostante il pronunciamento del giudice amministrativo, però, l’11 novembre 2022 il Ministero era tornato a contestare la qualifica del dispositivo e la sua classificazione, disponendone nuovamente il ritiro dal commercio. Anche in questo caso i due legali avevano impugnato il provvedimento dinanzi al Tar del Lazio che, come detto, negli scorsi giorni ha ribadito nuovamente le finalità del robot nella riduzione delle infezioni ospedaliere.
Il robot R2S, spiegano dall’azienda, è in grado di eseguire operazioni di disinfezione dei dispositivi medici e delle superfici ospedaliere (incluse le superfici delle apparecchiature elettromedicali come elettrocardiografi, ecografi, elettrencefalografi, monitor cardiaci/polmonari), utilizzando la luce ultravioletta, che agisce alterando il Dna/Rna degli agenti patogeni responsabili delle malattie infettive, senza l’impiego di altre sostanze, riducendo così il rischio che le superfici inanimate possano fungere da vettore di cross contamination nella catena delle infezioni nosocomiali. Il sistema R2S è stato oggetto di ricerca e sperimentazione sia da parte dell’Università degli Studi di Perugia che dell’Usl Umbria 2 con risultati importanti e di interesse generale, tanto da essere oggetto di pubblicazioni internazionali e da essere utilizzato in via sperimentale in numerosi presidi ospedalieri.
“R2S – ha aggiunto Paolo Bazzica, presidente di Bazzica Engineering – ha un ruolo particolarmente importante nella lotta alla diffusione delle malattie infettive. La nostra azienda ha sostenuto uno sforzo nell’attività di ricerca e sperimentazione in questa delicata materia, oltre a importanti investimenti con l’obiettivo di dotare di questa apparecchiatura gli ospedali, in collaborazione con importanti partner europei. L’auspicio – ha aggiunto – è che nel prossimo futuro l’azienda possa, con tranquillità e serenità, programmare la propria attività che nel corso dei primi anni ha subito gravi interruzioni. In questi due anni infatti – ha quindi concluso Paolo Bazzica – tutti gli sforzi commerciali e di partenariato con altre aziende europee e le positive sperimentazioni con grandi aziende ospedaliere sono stati frustrati in ragione di provvedimenti che sono stati considerati dal Giudice errati e illegittimi e che speriamo nel futuro non si ripetano. L’augurio è che R2S possa diventare uno strumento al servizio della comunità e della lotta contro tutte le infezioni in ambito ospedaliero”.
